Punto de entrada
Analizamos la fase real del proyecto, criticidad, uso previsto, datos, alcance regulatorio y decisiones ya tomadas.
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CSV/GxP
CSV, GxP y cumplimiento
Podemos incorporarnos en cualquier fase del proyecto: desde la estrategia integrada SQA + CSV hasta la ejecución, trazabilidad, gestión de desviaciones y preparación para producción. El objetivo es validar con rigor, optimizar el proceso y reducir time to production sin aumentar el riesgo.
Cómo trabajamos
Estrategia integrada
Conectamos SQA y CSV/GxP para definir un enfoque claro y ajustado al contexto: qué validar, cómo probar, qué documentar y dónde automatizar.
Ejecución y cierre
Ejecutamos o acompañamos pruebas, trazabilidad, desviaciones, aceptación y summary report con foco en producción segura.
Entregables
- Plan de validación y matriz de trazabilidad.
- Protocolos, evidencias necesarias y summary report.
- Estrategia integrada SQA + CSV/GxP y recomendaciones de optimización.
- Gestión de desviaciones y soporte de auditoría.
Encaja especialmente en
- Pharma, healthcare y entornos GxP.
- Sistemas críticos con requisitos de evidencia.
- Equipos que necesitan validar sin frenar la entrega.
Validemos con rigor, criterio y foco operativo.
Definimos dónde entrar, qué validar y cómo avanzar hacia producción sin añadir riesgo innecesario.