CSV/GxP
Pharma
Validation des systèmes informatisés, traçabilité, preuves et contrôle des changements pour environnements GxP.
Contexte
Équipes opérant systèmes critiques, ERP, Veeva, SAP ou solutions soumises à GAMP5, audits et procédures réglementées.
Comment nous aidons
- Nous définissons des stratégies CSV/GxP basées sur la criticité, l'usage prévu et le risque réel.
- Nous connectons exigences, risques, tests, déviations et preuves.
- Nous préparons des modèles de validation durables pour changements et releases.
Cas d'usage
- Validation de nouvelles implémentations ou upgrades.
- Automatisation des preuves de test et du reporting.
- Préparation de dossiers de revue et d'audit.