Point d'entrée
Nous analysons l'étape réelle du projet, la criticité, l'usage prévu, les données, le périmètre réglementaire et les décisions déjà prises.
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CSV/GxP
CSV, GxP et conformité
Nous pouvons intervenir à toute étape du projet: de la stratégie intégrée SQA + CSV à l'exécution, la traçabilité, la gestion des déviations et la préparation à la production. L'objectif est de valider avec rigueur, optimiser le processus et réduire le time to production sans augmenter le risque.
Notre approche
Stratégie intégrée
Nous connectons SQA et CSV/GxP pour définir une approche claire et adaptée au contexte: quoi valider, comment tester, quoi documenter et où automatiser.
Exécution et clôture
Nous exécutons ou accompagnons tests, traçabilité, déviations, acceptation et summary report avec la production en ligne de mire.
Livrables
- Plan de validation et matrice de traçabilité.
- Protocoles, preuves nécessaires et summary report.
- Stratégie intégrée SQA + CSV/GxP et recommandations d'optimisation.
- Gestion des déviations et support d'audit.
Particulièrement adapté à
- Pharma, healthcare et environnements GxP.
- Systèmes critiques avec exigences de preuves.
- Équipes devant valider sans bloquer la livraison.
Validons avec rigueur, discernement et focus opérationnel.
Nous définissons où intervenir, quoi valider et comment avancer vers la production sans ajouter de risque inutile.